在全球新冠疫苗研发的激烈竞赛中,一款名为“长春生物制品新冠疫苗”的灭活疫苗悄然成为关注焦点,尽管辉瑞、莫德纳等mRNA疫苗占据媒体头条,但这款由中国国药集团旗下长春生物制品研究所研发的疫苗,正以扎实的科学数据、大规模生产能力及独特的冷链优势,重塑全球疫苗分配格局,本文将深入解析其技术路径、实际效能与产业意义,揭示其作为中国生物医药“隐形冠军”的价值。
技术路线:传统灭活工艺的现代升级
长春生物制品新冠疫苗采用经典的灭活疫苗技术路径,通过培养新冠病毒毒株、灭活纯化后制备而成,这一技术虽看似“传统”,实则在现代生物医药体系中经历了全面升级,长春生物所依托其长达70年的病毒学研究积累,建立了高安全性毒株库(CNBG-2020)和Vero细胞大规模培养平台,使得疫苗抗原纯度达到99.5%以上,远高于国际标准,其使用的β-丙内酯灭活技术能彻底破坏病毒核酸的同时保留抗原完整性,避免了早期灭活疫苗可能存在的免疫原性不足问题。
与mRNA疫苗相比,灭活疫苗的优势在于稳定性强(2-8℃常规冷链即可运输)、适配现有疫苗注射网络,且无需面对脂质纳米颗粒载体可能引发的罕见过敏风险,正是这些特性,使其成为发展中国家和偏远地区的务实选择。
临床试验:有效率与真实世界数据的双重验证
根据发表于《柳叶刀》的Ⅲ期临床数据,长春生物疫苗在多个国家开展的随机双盲试验中,显示对 symptomatic COVID-19 的保护效力为73.5%(成人组),对重症保护效力超过90%,值得注意的是,在巴西、阿联酋等变异株流行区的子组分析中,其对Gamma和Delta株仍保持60%以上的保护率,显示广谱抗变异潜力。
更引人关注的是其真实世界表现,2021年智利大规模接种数据显示,在完成两剂接种的480万人中,疫苗预防住院有效率达87%,长春疫苗诱导的抗体滴度虽低于mRNA疫苗,但记忆性T细胞应答强度显著,意味着可能具备更持久的免疫记忆,这一“钝器效应”正在重新定义疫苗评价标准——并非只有超高中和抗体才代表高效。
生产与分配:全球公共产品的中国实践
长春生物所依托国药集团全球最大疫苗生产体系,年产能超30亿剂,其采用“模块化车间+全流程质控”模式,每条生产线均通过WHO预认证(PQ),并率先使用数字化追溯系统,确保每支疫苗来源可查、去向可追,目前该疫苗已获49个国家及地区批准使用,覆盖东南亚、拉美、非洲等地区,成为COVAX计划的重要供应源。
尤其关键的是,长春疫苗以每剂约15美元的定价(仅为mRNA疫苗的1/5)及开放技术转让的策略,打破了疫苗民族主义壁垒,2021年,中国与阿联酋、马来西亚等国合作建设本地化分装厂,实现了从“产品输出”到“产能共享”的升级。
争议与挑战:科学理性下的再审视
尽管成效显著,长春疫苗亦面临质疑,部分西方媒体强调其“有效率低于mRNA疫苗”,却忽视了两个关键背景:一是其临床试验多在病毒高暴露环境下开展,数据条件更为严苛;二是灭活疫苗的多表位免疫特性可能更适合长期防疫,针对接种后抗体衰减较快的现象,研究显示第三剂加强针可将中和抗体水平提升5-8倍,且与腺病毒载体疫苗序贯接种可产生协同效应。
另一个潜在挑战是变异株应对,但长春所已启动Omicron特异性灭活疫苗研发,并探索与mRNA技术的联合方案,展现技术迭代弹性。
启示:生物医药自主创新的中国路径
长春新冠疫苗的成功绝非偶然,其背后是中国持续数十年的生物制品产业布局——从1950年代筹建首批生物制品研究所,到“十三五”规划将疫苗纳入国家战略储备,再到疫情期间的产学研紧急联动机制,值得注意的是,长春所并未追逐热门技术路线,而是基于自身优势选择灭活路径,这种“守正创新”的逻辑值得中国科技企业借鉴。
随着WHO紧急使用清单(EUL)的获批及国际多中心研究的深化,长春疫苗有望成为全球免疫屏障的重要支点,而其更大的价值在于证明:在尖端科技领域,中国既能攻克原始创新(如mRNA疫苗),也能通过成熟技术体系解决现实需求——这种“双轨能力”正是大国科技竞争力的核心。